Um novo medicamento injetável para prevenção do HIV mostrado 100% de eficácia em mulheres cisgêneras, segundo um grande ensaio clínico realizado na África do Sul e em Uganda. A injeção, aplicada semestralmente, demonstra maior proteção contra o vírus em comparação com outros dois medicamentos de profilaxia pré-exposição (PrEP).
A eficácia e segurança do medicamento, chamado lenacapavir, foram testados no ensaio clínico Propósito 1, realizado em três locais de Uganda e 25 locais da África do Sul. O estudo avaliou a eficácia da nova PrEP, injetável, e de outros dois medicamentos já utilizados como prevenção da infecção por HIVdois comprimidos de uso diário.
O lenacapavir é um inibidor de fusão capside, o que significa que ele interfere no capsídeo do HIV, uma capacidade de proteína que protege o material genético do vírus e as enzimas permitidas para a replicação. Seu uso é injetável, abaixo da pele, sendo necessária a aplicação apenas duas vezes por ano — uma a cada seis meses.
“Com zero infecção e 100% de eficácia, o lenacapavir semestral demonstrou seu potencial como uma nova ferramenta importante para ajudar a prevenir infecções por HIV”, diz Merdad Parsey, diretor médico da Gilead Sciences, que desenvolveu o medicamento, em comunicado. “Estamos ansiosos por resultados adicionais do programa clínico Purpose em andamento e continuamos em direção a nossa meta de ajudar a acabar com a epidemia de HIV para todos, em todos os lugares.”
Como o estudo foi feito?
O ensaio clínico testou uma injeção semestral com lenacapavir era segura e proporcionou melhor proteção contra o HIV como PrEP em comparação com o Truvada F/TDF, uma pílula utilizada diariamente há mais de uma década como PrEP.
Em segundo lugar, o estudo também testou se o Descovy F/TAF, uma pílula diária semelhante ao Truvada, porém mais recente e com propriedades farmacocinéticas superiores, era menos ou mais eficaz que a injeção semestral com lenacapavir.
Para isso, mulheres entre 16 e 25 anos foram designadas aleatoriamente para receber um dos três medicamentos: lenacapavir, Truvada ou Descovy. O estudo foi feito de forma dupla-cega, ou seja, nem os participantes, nem os pesquisadores sabiam qual tratamento as mulheres receberam até o teste clínico terminar.
Segundo o estudo, nenhuma das 2.134 mulheres que receberam lenacapavir contraiu HIV. Ou seja, o medicamento obteve 100% de eficiência na prevenção da infecção. Em comparação, 16 das 1.068 mulheres que tomaram Truvada (1,5%) e 39 das 2.136 que receberam Descovy (1,8%) contraíram o vírus.
Novo medicamento pode aumentar a adesão à PrEP, diz pesquisadora
“Lenacapavir semestral para PrEP, se aprovado, pode fornecer uma nova escolha crítica para a prevenção do HIV que se encaixa nas vidas de muitas pessoas que poderiam se beneficiar da PrEP ao redor do mundo — especialmente mulheres cisgênero”, afirma Linda-Gail Bekker, diretora do Desmond Tutu HIV Center na Universidade da Cidade do Cabo, África do Sul, e ex-presidente da International Aids Society, em comunicado.
“Embora saibamos que as opções tradicionais de prevenção do HIV são altamente específicas quando tomadas conforme prescrito, lenacapavir semestral para PrEP pode a ajudar com o estigma e a discriminação que algumas pessoas podem enfrentar ao tomar ou armazenar pílulas orais de PrEP, bem como potencialmente ajudar a aumentar a adesão e persistência da PrEP, dado seu cronograma de dosagem semestral”, avalia.
No ano passado, houve 1,3 milhões de novas infecções por HIV no mundo, segundo o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/Aids (Unaids). A taxa ainda está acima da meta para reduzir o número de novas infecções por HIV para 500 mil casos globais para 2025, exigido pela entidade.
A PrEP não é a única forma de prevenir o HIV: ela faz parte de um conjunto de métodos preventivos, incluindo o acesso e uso de preservativos, tratamentos para infecção sexualmente transmissível (ISTs) e teste para o vírus.
Próximos passos incluem testes clínicos em homens
Os estudos clínicos do Propósito 1 serão continuados, mas, agora, em uma fase de “rótulo aberto”. Ou seja, os participantes do estudo serão informados se escolhidos no grupo que recebeu o medicamento injetável ou como outras opções orais. Eles escolherão a PrEP de preferência à medida que o estudo avança.
Outro passo importante é o estudo Propósito 2, que está em andamento e resultados devem ser divulgados no final deste ano ou início de 2025. O trabalho avaliado o lenacapavir semestral para PrEP entre homens cisgêneros que fazem sexo com homens cisgêneros, homens transgêneros, mulheres transgêneros e pessoas não-binárias que fazem sexo com parceiros do sexo masculino (designado no nascimento).
O estudo Propósito 2 está em andamento no Brasil, além da Argentina, México, Peru, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos.
Se os resultados de ambos os estudos forem positivos, eles serão incluídos no registro regulatório para o uso do lenacapavir como PreEP, para garantir que o medicamento seja aprovado para vários povos e comunidades que precisam de opções adicionais de prevenção ao HIV.
Os resultados serão aplicados aos órgãos reguladores de cada país. A Organização Mundial da Saúde (OMS) também analisará os dados e poderá emitir recomendações, podendo adotar o medicamento nas suas diretrizes de prevenção ao HIV.
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